藥械監管中心料上半年成立
香港文匯報訊 香港特區行政長官李家超在去年發表的施政報告中提出於今年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室，特區政府醫務衞生局局長盧寵茂表示，有關的籌備辦公室預計可於今年上半年成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，日後中心直屬衞生署，同時審批中藥和西藥，希望通過「1+」新藥審批機制累積經驗，儲備專家庫。
「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室將就重整及加強藥械及技術監管和審批制度作研究，為成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」提出建議和步驟，邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的註冊申請，探討長遠將中心升格為獨立機構，加快新藥械臨床應用，帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展。
鋪路走向「第一層審批」
特區政府已於去年11月推出「1+」機制審批新藥，作為邁向「第一層審批」的過渡期。在該機制下，藥物只需一個審批機構的註冊，並符合本地的臨床數據要求及經專家認可，就可以註冊在香港使用。盧寵茂接受傳媒訪問時表示，藥物的審批必須做到高質量和高水平，由目前「第二層審批」走向「第一層審批」時必須按部就班，不走回頭路，倘其中一個階段不夠精密，導致藥物出事，可能將一切打回原形，特別是藥物監管牽涉龐大的利益關係，故特區政府重視人才的專業程度和極看重對方的誠信，如果監管不好，整個制度將失去誠信。
他指出，「1+」機制是提供過渡期，以參考藥物監管機構的許可為底線，在過程中累積經驗，確保批出新藥的質素、效力和安全性。由於每一類藥物或醫療器械牽涉很多種類，中心審批範圍極廣，故建立領導層和專家庫相當不容易。
