新藥註冊研降門檻 一「證」搞掂
香港文匯報訊（記者 文森）目前，西藥要在香港申請註冊使用，必須取得兩個認可國家或地區（如美國、加拿大、內地）發出「藥物製品證明書」（CPP）。有消息表示，特區政府正研究修改新藥註冊制度，其中一個考慮方向是，降低門檻將兩張CPP減至一張，即只要一個認可國家或地區發出證明就能在港使用。藥劑業界指出，香港有相關專才，懂得分析藥物申請的各項文件及數據，有能力對新藥註冊進行把關。而加快藥物審批將有助加強競爭，市民藥物選擇更多，藥價自然會降低。
香港認可發出「藥劑製品證明書」（CPP）的國家或地區，包括美國、加拿大、澳大利亞、中國內地、韓國、巴西等，申請在港註冊的新藥，必須取得上述最少兩個國家或地區發出的證明書。
立法會醫療衞生界議員林哲玄建議，持一張「藥劑製品證明書」的新藥可有條件註冊，只准在指定機構如醫管局、大學等使用，並須向衞生署提交資料分析，確定療效顯著、無不良反應才可正式註冊。他提醒，須檢視臨床研究原始數據，包括參與病人種類，以確定哪類病人可用藥。
內地藥發展成熟與國際看齊
香港醫院藥劑師學會會長崔俊明表示，相關修訂若屬實，香港亦不應如澳門作法，直接讓內地註冊新藥在港註冊，他指出：「香港要做返自己把關工作。」他表示，內地研製的藥物已發展至成熟期，並非「山寨藥」，應引入一些合要求的好藥來港，呼籲社會打破傳統觀念：「內地藥物的標準已與國際藥廠看齊。」
崔俊明舉例，癌症藥物在美國食品及藥物管理局或需花五六年審批，個別西方藥廠或因保護主義，留難內地藥廠有份參與研發的藥物申請程序：「如果本港只依靠外國批出證明書或會延遲新藥應用，亦會令藥價較貴，市民可能未能負擔，只能選用舊藥。」
衞生署：參考本地專家意見臨床數據
特區政府衞生署發言人昨日表示，維持與國際接軌的藥物監管制度，將有助本港未來醫療體系及服務發展，以至醫療科技及臨床研究保持國際認可。香港藥劑業及毒藥管理局會繼續留意情況，在符合安全、效能及素質標準的大前提下，因應實施經驗和需要，檢視及優化藥物的規管和註冊安排。
發言人說，現時若出現個別特殊情況，如因應地域性流行病學的差異或公共衞生緊急事態，令個別藥物只於一個參考地方註冊，香港藥劑業及毒藥管理局會因應申請人所提交的支持理據、文件及專家報告，經參考本地相關專家意見及臨床數據，考慮接納只按一個參考地方註冊並已符合安全、效能及素質標準要求的申請。
