印仿藥被多國提醒存安全問題
印仿新冠藥早前被曝在取得目標國家許可前，便已滲透進入歐洲和美洲多國。美國的監管部門早前亦曾向印度藥廠發違反生產安全的警告信，顯示印度的仿製藥品並不安全。其中就包含已獲授權可以仿製輝瑞Paxlovid的印度藥企Hetero。
墨西哥負責藥物審批的監管機構COFEPRIS在去年1月14日發布警告，提醒民眾警惕兩種未授權批准的印度Molnupiravir仿藥。《英國醫學雜誌》報道，仿製版Molnupiravir早在2021年7月就已在Facebook上出售，比英國首次授權在境內使用提前3個多月。
美國食品及藥品監管局（FDA）去年向美國最大的仿製藥供應商、印度公司Aurobindo Pharma發出警告信，稱其與「安全生產實踐」存在重大偏差。據美國《新聞周刊》報道，印度的仿製藥商經常受到FDA的類似生產安全違規警告信，其中包括藥物中的致癌成分，及能導致大量患者發生「致命感染」的製造過程。而早前才被WHO預批准生產輝瑞Paxlovid仿藥的印度製藥公司Hetero，2017年亦曾收到過FDA的警告信，顯示該公司藥品存在成分差異，且未能進行徹底調查。
根據FDA法規的合規風險及歷史紀錄，只有現場檢查才合法。FDA前年承認，在某些情況下遠程交互式評估不能完全取代檢查。有分析認為，FDA對海外藥品製造商的檢查更寬鬆，因為根據相關規定，FDA只對藥廠的設施進行預先宣布的虛擬檢查，相當於與海外工廠進行Zoom聊天。
業內人士：非有配方便能生產新冠藥品
有藥企業內人士接受香港文匯報採訪時表示，輝瑞的仿製藥對製藥原材料、工藝水平、生產能力等均提出較高要求，並非擁有配方便能生產。該人士稱，仿製藥與被仿製藥具有相同的活性成分、劑型（包括片劑、膠囊劑、丸劑等）、給藥途徑和治療作用。各國對仿製藥有效成分要求亦極高，必須要達到被仿製藥的有效標準。而非正規渠道流入的藥品是否含有有效成分、含有多少等等均無法得到保障。
他表示，藥品製造過程和工藝十分複雜，要保證用量準確有效，增加藥物的穩定性，還要減少毒副作用。涉及原材料提純、輔料添加、處方工藝、顆粒大小、顆粒硬度，以及崩解劑、黏合劑、潤滑劑的用法用量等等，對技術含量要求極高。因此並不是任何藥企拿到配方就能夠輕易仿製。鑒於中國5家藥企獲得了輝瑞的相關授權，他認為，這意味中國有更多的藥企均具備生產相關仿製藥和代工藥的能力。
