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首個國產新冠特效藥對Omicron有效

(大公文匯網 記者 劉凝哲)12月8日,國家藥品監督管理局應急批准中國首個新冠病毒中和抗體治療藥物安巴韋單抗注射液(brii-196)及羅米司韋單抗注射液(brii-198)註冊申請。騰盛博藥今日宣布,新的體外嵌合病毒實驗中和數據表明,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法保持對新型冠狀病毒變異株奧密克戎(Omicron)和其他廣受關注的德爾塔、德爾塔+等變異株的中和活性。

騰盛博藥引述來自獨立實驗室的體外嵌合病毒實驗檢測數據稱,奧密克戎變異株易被安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法所中和。雖然安巴韋單抗對抗奧密克戎變異株的活性顯著下降,但羅米司韋單抗並不受奧密克戎變異株所影響。這一聯合療法保持了對奧密克戎變異株的中和活性,並驗證了單克隆抗體聯合治療的策略對確保臨床進展高風險患者臨床益處的重要性。據稱,其相關具體數據在不久後將發表在科學刊物上。

騰盛博藥董事長洪志博士表示,這些最新發現強調了上述抗體聯合療法可以很好地對抗奧密克戎變異株。他說,隨着世界各地的專家繼續追蹤奧密克戎和其他令人關注的病毒變異株,獨立實驗室已經證明該聯合療法將繼續為早期接受治療的患者和晚期接受治療的患者提供臨床益處。騰盛博藥期待繼續與美國FDA和世界各地的監管機構合作,盡快將聯合療法帶給更多有需要的患者。

另一位騰盛博藥的感染性疾病治療負責人表示,新的臨床前數據提供了進一步證據,表明安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法為感染奧密克戎變異株的高風險患者提供了顯著的益處。目前,這一聯合療法在所有受關注的病毒變異株測試中,包括德爾塔變異株,均成功顯示出減少住院和死亡的結果。

安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法已獲得中國上市批准,用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年新冠病毒感染患者。騰盛博藥介紹,美國FDA目前正對安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法緊急使用授權(EUA)申請進行審核。

國際三期臨床的最終結果顯示,與安慰劑相比,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%,具有統計學顯著性,且其臨床安全性優於安慰劑。從研究第0天到第28天,治療組為零死亡(n=0),而安慰劑組有9例死亡(n=9),並且與安慰組相比,治療組中任何原因導致的死亡比例都顯著降低(p=0.0037)。在症狀出現後的早期(0-5天)開始接受治療和晚期(6-10天)開始治療的受試者中觀察到類似的有效率,為獲得及時治療有挑戰的患者提供了急需的治療選擇。

編輯: 喬一

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