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輝瑞疫苗臨床試驗曝「醜聞」

圖為輝瑞疫苗(新華社資料圖片)

據新華社報道,美國輝瑞公司新冠疫苗臨床試驗合作機構近期被曝光在試驗過程中存在諸多不規範操作,這讓外界對其藥物和疫苗的信譽產生疑問。

《英國醫學雜誌》近期刊發的一篇報道說,輝瑞公司的新冠疫苗臨床試驗合作機構可能存在試驗數據不可靠、試驗操作不規範等問題。

報道稱,一家名為「文塔維亞研究集團」的機構作為承包商,協助輝瑞開展了新冠疫苗的部分臨床試驗。文章說,該集團的前員工揭露這家機構參與試驗的過程中存在不少問題,例如糟糕的實驗室管理、參與試驗的患者未能在可能出現疫苗副作用方面獲得及時跟蹤監測、違反操作規定且沒有及時上報、試驗用疫苗未在合適溫度下保存、試驗樣本標籤混亂、試驗數據可靠性存疑等。

《英國醫學雜誌》的文章還說,去年9月有「文塔維亞研究集團」員工向美國食品和藥物管理局舉報該集團存在上述問題,但輝瑞仍繼續讓這家機構以研究承包商的身份參與新冠疫苗的其他臨床試驗項目。

有讀者在《英國醫學雜誌》網站實名評論說,「我們還怎能相信輝瑞提供的安全性數據?」

在這一背景下,輝瑞11月5日發布了新冠口服藥物的新進展。該公司的聲明說,Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗的中期分析結果顯示,口服該公司新型抗病毒藥物PAXLOVID的新冠患者與安慰劑對照組相比,能降低89%的住院和死亡風險。

這項隨機雙盲對照試驗涉及上千名成年新冠病患,他們發展成重症的風險較高。試驗中,一部分人每12小時服用一次PAXLOVID,持續5天;對照組服用安慰劑。同時,這款口服藥可與另一種常見抗病毒藥物利托那韋聯合使用,從而加強藥效。

輝瑞公司首席執行官阿爾伯特·布拉在聲明中稱,試驗數據顯示這款候選口服抗病毒藥如能獲得監管機構認可,將有助降低新冠患者病症的嚴重程度,並大幅降低其發展到需住院治療的風險。

編輯: 江月

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