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歐洲藥管局審核科興助抗疫

泰國一名男子4月8日接種科興疫苗。(法新社)

大公報綜合路透社、中新社、彭博社報道:歐洲藥品管理局(EMA)4日表示,已經展開對中國科興疫苗進行「滾動式審核」,這是最終批准該疫苗緊急使用的第一步。此前,世界衞生組織(WHO)3日公布的中國疫苗三期試驗評估報告顯示,科興疫苗在巴西的整體有效率為50.7%,但防住院和重症率達100%,且對長者有效;國藥疫苗有效力則達78.1%,兩款疫苗整體上安全。世衞正考慮將科興和國藥疫苗列入緊急使用名單(EUL),料最快本周作出決定。

歐洲藥品管理局4日宣布,該局的「人類用藥物委員會」(CHMP)已對科興疫苗展開「滾動式審核」,這是EMA首次審核中國新冠疫苗。EMA表示,根據實驗室和臨床試驗的初步數據,科興疫苗能夠產生對新冠病毒的抗體,可能有助人類對抗疫情,因此啟動審核。這一過程將持續進行,直到確定科興疫苗的有效性、安全性和質量符合歐盟標準為止。雖然無法預估所需時間,但預計會比正常更快。

「滾動式審核」是歐盟、美國等多地的藥物監管當局在緊急情況下實行的程序,研究人員可一邊測試一邊實時向審核部門上報數據,用來加快藥物或疫苗審批。科興也成為全球第四款接受EMA「滾動式審核」的疫苗,其餘三款分別是德國CureVac、美國Novavax及俄羅斯「衛星5號」。

科興疫苗迄今獲中國內地、中國香港、印尼、菲律賓、巴西、土耳其、智利等32個國家或地區的緊急使用授權。

科興可抗變種病毒

世衞3日公布了針對科興和國藥疫苗三期臨床試驗的評估報告。其中,世衞報告中採納了科興在土耳其、智利、印尼和巴西四國的臨床試驗數據,顯示科興疫苗整體有效率在50.7%至84%之間,防住院和重症率超過80%,整體有效率超過世衞的50%門檻。

根據智利4月16日公布現實生活中1050萬人大規模研究,當局將2月和3月接種者和未接種者作對比,發現在巴西P.1變種、英國B.1.1.7變種肆虐的情況下,接種科興疫苗對預防有症狀感染的有效率為67%;對預防住院的有效率為85%;防止染疫後死亡的有效率為80%,且對60歲以上長者有效。

巴西聖保羅州布坦坦研究所4月11日亦公布科興當地三期臨床試驗最終結果,預防有症狀感染的總體有效率達到50.7%。更重要的是,疫苗對巴西流行的P.1和P.2兩種變種病毒同樣有效。

世衞也公布了國藥疫苗在中國、阿聯酋、巴林、埃及和約旦的三期試驗數據評估,顯示國藥疫苗對整體有效率為78.1%,防住院有效率為78.7%,在18至59歲人群中有效率達78.1%。巴林臨床試驗效力最高,整體有效率達到90%。國藥疫苗已獲得45個國家或地區批准使用。

歐洲多國接種中國疫苗

世衞助理總幹事西芒表示,世衞已完成對科興疫苗的評估,但仍需補充文件,於5日對科興疫苗進行最終評估。國藥疫苗評估也正在進行中,預計兩種疫苗評估將在本周完成。

若獲認可安全有效,中國疫苗將被納入世衞新冠疫苗獲取機制(COVAX)向全球各國分配,亦將是首次有除西方藥廠以外的疫苗獲得世衞緊急使用授權。

目前,只有美國輝瑞、英國阿斯利康和美國強生三種疫苗獲世衞緊急使用。

在歐洲,匈牙利、白俄羅斯、塞爾維亞、黑山和烏克蘭等國已開始為國民接種中國疫苗,其中塞爾維亞和匈牙利接種率已超過歐盟平均水平,接種完首劑疫苗的成年人口分別為34%和48%,高於歐盟總體的28%。

編輯: 叁山

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