「港澳藥械通」提速 建預審品種數據庫
實施一年批出32藥械惠逾千人次 續縮短申請時間探銜接商業保險
香港文匯報訊（記者 方俊明 廣州報道）「港澳藥械通」政策27日迎來正式實施一周年。廣東省藥品監督管理局透露，一年來，該局加速探索與港澳互惠互利的藥械合作新模式，指定醫療機構覆蓋廣州、深圳、珠海和中山4市。而已批准內地臨床急需進口港澳藥品20個、醫療器械12個，共惠及1,054人次；藥品中有40%品種為抗腫瘤藥，其餘品種涵蓋抗免疫治療、罕見病、急性救治等藥物。接下來，該局將構建「急需藥械預審品種數據庫」，縮短進口港澳藥械指定醫療機構申請準備時間，探索推動「港澳藥械通」商業保險上線。
「港澳藥械通」政策實施一年來，越來越多在過去無法獲得進一步治療的患者，如今使用上了臨床急需港澳藥品醫療器械，回歸正常生活。「港澳藥械通」政策打通了創新藥械快速進入內地的通道，為民眾的多種醫療需求提供了新的可能。
譬如，通過「港澳藥械通」政策引進的心血管新械「可吸收抗菌封套」已見成效，有效降低心血管疾病患者植入感染及併發症風險。截至目前，已有5位患者順利完成植入式除顫器更換術，並成功植入了可吸收抗菌封套，其中2位為港人。而今年8月初，香港大學深圳醫院通過「港澳藥械通」政策引進心血管藥物「英克西蘭」，截至8月21日已有16名高血脂患者因此受惠。
推動品種內地註冊上市
廣東省藥品監管局有關負責人表示，接下來，將穩步擴充內地臨床急需進口港澳藥品、醫療器械目錄品種，逐步擴大指定醫療機構範圍。按照計劃，該局將構建「急需藥械預審品種數據庫」，縮短進口港澳藥品醫療器械指定醫療機構申請準備時間。有專家認為此舉可望將相關流程省時三分之一。
而且，對於指定醫療機構而言，還可以率先使用先進治療手段並積累相關用藥用械經驗，提高核心競爭力。對於境外持有人而言，通過「港澳藥械通」政策進入大灣區內地使用，可以提前同時積累患者臨床用藥數據，通過開展真實世界研究等方式推動品種在內地註冊上市。
穩步擴充藥械目錄品種
在各指定醫療機構申報計劃藥品聚焦抗腫瘤新型原研藥、罕見病用藥、兒童用藥、中毒急救藥物、慢性病用藥等，醫療器械將圍繞眼科輔助用械、輔助聽覺用械、外科手術用械等的基礎上，廣東省藥監局接下來將穩步擴充內地臨床急需進口港澳藥品、醫療器械目錄品種，譬如圍繞港澳居民在灣區內地城市工作、生活期間的用藥用械需求，確定引入品種。
為重病患者就醫「減負」
開展粵港澳大灣區真實世界政策研究，也是下一步加快「港澳藥械通」政策優化與拓展的重要計劃。廣東省藥品監管局將進一步探索基於「港澳藥械通」政策下的創新藥械真實世界數據用於支持藥械內地上市註冊的「大灣區經驗」；研究如何實現真實世界證據在藥械監管決策、醫保支付測算、評估相關政策等方面的應用。同時，該局將積極協調醫保部門，探索推動「港澳藥械通」商業保險上線，此舉可望通過商業保險的有效銜接，有效降低患者看重病的費用，為患者就醫「減負」。
